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SOP翻译的策略,风险和利益

制药业 在制药行业,精确度 对成功至关重要。 召回不 正确的医疗产品可能导致声誉受损,持续数年。 这就是标准操作程序(SOP)作为质量控制的 重要部分发挥作用的地方。

SOP是一组 逐步的书面说明,记录了 特定设施或组织的员工执行的工作例程或重复性活动。 在制药生产中,SOP的主要 目的是为制造员工提供必要的信息,使他们能够正确,一致地完成工作,使每次 最终产品都相同。 例如,SOP可描述使用,校准和 维持产生用于儿科糖尿病的胰岛素的设备的过程。

当制药 公司决定将制造业务外包给外国时,必须在 新的生产基地为外国工人翻译和本地化SOP。 翻译后的文 件必须保持这些文件的完整性,准确性和法规遵从性 – 这可能 是一项重大挑战。 应对这 一挑战的最佳策略是使用制药翻译服务 ,该服务 聘请具有制药行业专业知识的翻译人员 该策略 为制药公司带来了三大重要好处。

1.确保原始SOP清晰完整

翻译人员对原始SOP文件的 审查提供了解决其可能包含的任何清晰度问题的机会。 翻译人 员揭露必须在原文中纠正的问题或错误的情况并不少见。 一些例子包括:

  • 多种解释 – 尽管该 文件可能已经过审查,甚至可 能是微妙谈判的产物,但仍有 可能存在多种解释的段落。 对于希 望明确地将意义转换为另一种语言的翻译来说,这些问 题很快就会变得明显。
  • 缺少步骤 – 在翻译 人员审查程序步骤时,说明中 的其他未被注意的遗漏可能会变得明显。 这种遗 漏可能包括原作者错误地跳过的小的插页式动作,步骤之 间变化的小细节,或者可 能是一个尚未明确解释的重要动作。
  • 俚语或行话 – 文档可 能包含口语或使用只有本地读者才能理解的隐喻的短语。 翻译期刊撰写的安妮·卡特斯比·琼斯(Anne Catesby Jones)引用了一个“将垫圈 面朝上放置的指示”的例子。她指出,“对于要面朝上的东西,它应该有一张脸。 垫圈有面吗? 调查的结果是消除“面朝上”一词,并描述 垫圈如何适应它应放置的位置。“琼斯提 到的另一个相关例子是,在英语中,”检查泄漏“并不仅 仅意味着检查然后继续。 它包含的理解是,如果发现任何一个,必须修复它们。 像这样 的微妙之处通常很难让母语人士发现,但对于 合格的翻译来说是显而易见的。

注意:对原始SOP所做的更改应记录在SOP的历史记录部分中,以确保符合法规要求。

2.正确解释过程

在翻译SOP时,必须不 断应用一个简单的规则:SOP必须完全按照操 作员看到的过程描述过程。 如果硬 件旋钮或按钮标有母语 – 或任何其他语言 – 也必须 在翻译文档中以该语言引用(直到大小写)。 同样地,出现在 显示器上的电子文本可以 – 或可以不 – 以生产 站点所说的语言显示。 操作员 在屏幕上看到的任何语言 – 无论其口语如何 – 都必须与翻译的SOP中描述的语言相同。 这里的目的有两个:它有助 于确保准确性并增强制药公司提供的翻译SOP指令实 际上有效的信心。

3.处理术语

术语在 制药业中是一个特别棘手的领域。 以下是 专业翻译服务如何提供帮助:

  • 一致性 – 大多数 术语应该被翻译。 但是,某些术语是国际性的,应保留原始语言。 了解使用哪些术语 – 并始终 如一地应用它们 – 对于避免使用SOP的制造 商造成混淆至关重要。 即使单 词在原文中使用不一致,如果翻 译文档是由专业医学翻译人员制作的,也可以避免这种陷阱。
  • 法规知识 – 一定数 量的制药术语将不可避免地取决于法规要求。 执行监 管翻译的翻译人员有责任掌握适用的当地和国际制药标准的最新知识,并确保翻译的SOP符合要求。
  • 本地品牌敏感度 – 在原始文档中,某些对 象可以通过通常理解的商标名称识别,例如“Kleenex”,而不管 使用的组织的实际品牌。 对可能 会或可能不会得到国际认可的商标 名称敏感非常重要。 当有本 地认可的商标名称时,经过认证的翻译 人员可以使用它们来更好地反映当地语言的使用情况。
  • 缩略语 – 缩写是 指合格医疗翻译的知识至关重要的领域。 一些缩 写是本地或国际法规遵从所必需的,一些仅 以原始语言存在,一些具有本地等同物。 缩写用 法应由专业翻译人员根据具体情况决定,他们可 以确定对目标受众最有意义的内容

SOP翻译专业知识

在制药 生产中提供高质量,准确且有用的SOP文档翻 译服务需要大量的知识和技能,以及对 每种目标语言的本地级理解。 使用专业的LSP,您可以访问全球制药专业翻译人员,他们对您使用翻译的SOP的各种 文化有深入的了解。


迪朗翻 译如何保证翻译质量?

迪朗上 海翻译公司是一家正规的上海认证翻译机构,迪朗翻 译将质量看做是企业的生命,我们通 过以下几方面来保证我们自始至终为客户提供着高质量的翻译服务: 项目资 源不仅包括译员,还包括从事翻译校对、页面布局、质量控制、编辑和 语料库采编和建立的翻译辅助人员,项目经 理是整个翻译团队的负责人,负责项目小组的组建、协调和管控。我们的 所有翻译都拥有全国翻译专业资格(水平)证书,同时都 具备五年以上的翻译经验。全国翻译专业资格(水平)考试(China Accreditation Test for Translators and Interpreters - CATTI)是受国 家人力资源和社会保障部委托,由中国 外文出版发行事业局(China Foreign Languages Publishing Administration)负责实 施与管理的一项职业资格考试,已经纳 入国家职业资格证书制度,是一项在全国实行的、统一的、面向全 社会的翻译专业资格(水平)认证,是对参 试人员口译或笔译方面双语互译能力和水平的评价与认定。翻译专业资格(水平)考试开设多个语种,包括英、日、俄、德、法、西班牙、阿拉伯等语种,各语种分设四个级别。考试等 级划分与专业能力如下:
 
1 资深翻译:
长期从事翻译工作,具有广 博科学文化知识和国内领先水平的双语互译能力,能够解 决翻译工作中的重大疑难问题,在理论 和实践上对翻译事业的发展和人才培养作出重大贡献。

2 一级口译、笔译翻译:
具有较 为丰富的科学文化知识和较高的双语互译能力,能胜任范围较广、难度较大的翻译工作,能够解 决翻译工作中的疑难问题,能够担 任重要国际会议的口译或译文定稿工作。

3 二级口译、笔译翻译:
具有一 定的科学文化知识和良好的双语互译能力,能胜任一定范围、一定难度的翻译工作。

4 三级口译、笔译翻译:
具有基 本的科学文化知识和一般的双语互译能力,能完成 一般的翻译工作。

人事部 翻译专业资格证书三级 人事部 翻译专业资格证书二级
 

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